文章來源：器械市場

2023年7月12日，國家藥監局器械監管司召开了醫療器械網絡銷售監管法規主題宣貫會，強調將“线上清網，线下整治”，醫療器械網絡銷售監管更加嚴格。

近年來，我國“互聯網+醫藥”產業快速發展，網購已成爲常態化消費方式，醫藥網絡銷售規模從2012年的16億元增長至2022年的2900多億元，預計2023年將達到3500億元，市場規模增長迅速。醫療器械網絡銷售第三方平台企業數量也不斷增加，截至目前，第三方平台企業達790家。

網絡銷售具有跨時空性、多媒體性、交互性、高效性、虛擬性、隱蔽性等特點，使得醫療器械網絡銷售成爲醫療器械監管工作重點。

# 明確“线上线下一致”原則：“线上清網，线下整治”

自2017年12月20日原國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》起，國家藥監部門指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平台，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規线索處置，嚴厲打擊違法違規行爲。
而後，2019年4月15日國家藥監局印發醫療器械“清網”行動工作方案，在全國範圍內嚴查利用網絡無證銷售醫療器械等行爲。醫療器械網絡銷售企業要針對網絡銷售醫療器械產品的資質、信息發布、銷售記錄以及儲存運輸條件等方面开展全面自查整改。
方案還指出，省級藥品監督管理部門重點檢查第三方平台是否存在未經備案擅自爲入駐企業提供醫療器械交易服務，直接參與醫療器械網絡銷售，未按規定配備相應的技術條件、質量管理機構或者人員等行爲；是否按規定履行對入駐企業核實登記、阻止並報告入駐企業醫療器械網絡銷售違法違規行爲等義務。
此外，2022年6月14日國家藥監局召开了醫療器械網絡交易管理風險會商會，要求電商平台嚴格資質審核，強化醫療器械網絡交易動態監測。
2023年7月12日，國家藥監局器械監管司會同中國物流與採購聯合會召开了醫療器械網絡銷售監管法規主題宣貫會。
會議強調，藥品監管部門堅持“线上线下一致”管理原則，積極推進法規制度體系建設，不斷創新監管技術手段，將持續开展網絡銷售監測工作，堅持問題導向，加大“线上清網，线下整治”治理力度，嚴查違法違規行爲，保障網絡銷售醫療器械質量安全。
此外，會議也提出，防範醫療器械網絡銷售質量安全風險、保障網購醫療器械質量安全是涉及風險管理、科學監管、社會共治的大課題，需要監管部門、第三方平台企業、網絡銷售企業等多方協同、合力共治。
醫械網絡銷售監管在幾年來不斷細化，未來仍然是國家監管工作中的重點。
# 2023年上半年：國家局通報12起醫械網絡銷售違法違規案件

第一批
一、漯河市德家醫療器械有限公司未經許可在阿裏巴巴網銷售第三類醫療器械
2022年3月24日，漯河市市場監督管理局經濟技術开發區分局根據國家醫療器械網絡銷售監測平台提供线索，對漯河市德家醫療器械有限公司進行檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證在阿裏巴巴網銷售第三類醫療器械“人類免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒（膠體硒法）”，上述行爲違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條、第四十六條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，漯河市市場監督管理局經濟技術开發區分局給予當事人行政處罰。
二、蕪湖瞳妹電子商務有限責任公司在拼多多商城銷售醫療器械，擅自變更經營方式、未建立進貨查驗記錄和銷售記錄制度、未按照要求展示醫療器械注冊證
2022年11月8日，蕪湖市市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平台提供线索，對蕪湖瞳妹電子商務有限責任公司進行檢查。經查，當事人入駐拼多多商城銷售“軟性親水接觸鏡”，存在無法提供相關產品的進貨查驗材料及銷售記錄，未在產品頁面展示產品醫療器械注冊證，擅自增加零售經營方式等行爲。上述行爲分別違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條和《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條和《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條規定，蕪湖市市場監督管理局給予當事人行政處罰。
三、河北嘉越醫療器械商貿有限公司在拼多多商城銷售醫療器械，擅自變更經營方式
2022年12月30日，衡水市市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平台提供线索，對河北嘉越醫療器械商貿有限公司進行檢查。經查，當事人擅自增加零售經營方式，在拼多多商城向消費者個人銷售“甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）”。上述行爲違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條規定。依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條規定，衡水市市場監督管理局給予當事人行政處罰。
四、深圳市千譽科技有限公司在京東商城銷售醫療器械，未展示醫療器械經營備案憑證和醫療器械注冊證，且未按要求整改
2022年11月8日，深圳市市場監督管理局南山監管局根據國家醫療器械網絡銷售監測平台提供线索，對深圳市千譽科技有限公司進行檢查。經查，當事人在京東商城銷售“強脈衝光治療儀”未展示醫療器械經營備案憑證和醫療器械注冊證，被警告後逾期仍不整改，上述行爲違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，深圳市市場監督管理局南山監管局給予當事人行政處罰。
五、春妙(上海)醫療器械有限公司在找商網銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證，且未按要求整改
2022年9月30日，上海市靜安區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平台提供线索，對春妙(上海)醫療器械有限公司進行檢查。經查，當事人在找商網銷售“醫用一次性防護服”，未展示該產品醫療器械注冊證，當事人曾因未展示醫療器械注冊證被責令改正和警告，上述行爲違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，上海市靜安區市場監督管理局給予當事人行政處罰。
六、廈門走啓醫療科技有限公司在京東商城銷售醫療器械，未按照要求展示醫療器械經營備案憑證和醫療器械注冊證
2023年1月17日，廈門市湖裏區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平台提供线索，對廈門走啓醫療科技有限公司進行檢查。經查，該公司於2022年11月變更企業名稱，在入駐京東商城的店鋪“鎖蝶醫療器械專營店”展示的第二類醫療器械經營備案憑證未及時更新，其銷售的“高頻電灼治療儀”的詳情頁未展示產品醫療器械注冊證、未以文本形式展示醫療器械注冊證編號，上述行爲違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，廈門市湖裏區市場監督管理局給予當事人行政處罰。
第二批
一、唐某龍未經許可在美團外賣平台銷售第三類醫療器械
2023年2月2日，重慶市渝中區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平台提供线索，對唐某龍經營的渝中區唯渝商貿經營部進行檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在美團外賣平台銷售第三類醫療器械“人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）”。上述行爲違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，重慶市渝中區市場監督管理局給予當事人行政處罰。
二、北海市海城區艾特化妝美容店未經許可在微信小程序網店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫療器械
2022年6月30日，北海市市場監督管理局根據廣西壯族自治區藥監局线索推送，對北海市海城區艾特化妝美容店進行檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在微信小程序網店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫療器械“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡多功能護理液”。上述行爲違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，北海市市場監督管理局給予當事人行政處罰。
三、杭州品選超市有限公司未經許可在餓了么外賣平台銷售第三類醫療器械 2022年12月1日，杭州市上城區市場監督管理局根據舉報信息，對杭州品選超市有限公司進行檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在餓了么外賣平台銷售第三類醫療器械“天然膠乳橡膠避孕套 含苯佐卡因”。上述行爲違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，杭州市上城區市場監督管理局給予當事人行政處罰。
四、成都昭一汐商貿有限公司在有贊網銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證
2023年1月3日，成都市溫江區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平台提供线索，對成都昭一汐商貿有限公司進行檢查。經查，當事人在有贊網銷售“軟性親水接觸鏡”，未展示醫療器械注冊證。上述行爲違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，成都市溫江區市場監督管理局給予當事人行政處罰。
五、江西康虔誠醫療器械有限公司在天貓商城銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證，且未按要求整改
2022年7月27日，贛州市市場監督管理局根據江西省藥監局轉辦的线索，對江西康虔誠醫療器械有限公司進行檢查。經查，當事人在天貓商城銷售“無菌敷料”等多款醫療器械未展示醫療器械注冊證，被警告後逾期仍未整改。上述行爲違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，贛州市市場監督管理局給予當事人行政處罰。
六、泉州市健寧大藥房在京東商城銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證及備案憑證
2023年1月13日，晉江市市場監督管理局接上級部門通報线索，對泉州市健寧大藥房進行檢查。經查，當事人在京東商城銷售“通用電子血壓計臂帶”、“引流袋膽汁體外醫用一次性防返流防逆流導接集尿袋”，未展示醫療器械注冊證及備案憑證。上述行爲違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，晉江市市場監督管理局給予當事人行政處罰。

# 醫療器械的政策法規

1.《中華人民共和國行政許可法》已由中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議於2003年8月27日通過，現予公布，自2004年7月1日起施行。 2.《醫療器械監督管理條例》已於2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂後的《醫療器械監督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。 3.《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已於2017年12月20日國家食品藥品監督管理總局令第38號公布，自2018年3月1日起施行。 4.《醫療器械標准管理辦法》已於2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年7月1日起施行。 5.《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》已於2017年1月5日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。 6.《醫療器械召回管理辦法》已於2017年1月5日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年5月1日起施行。 7.《醫療器械臨牀試驗質量管理規範》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現予公布，自2016年6月1日起施行。 8.《醫療器械通用名稱命名規則》已經2015年12月8日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年4月1日起施行。 9.《醫療器械使用質量監督管理辦法》已經2015年9月29日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年2月1日起施行。 10.《醫療器械分類規則》已經2015年6月3日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年1月1日互聯網藥品信息服務管理辦法起施行。 11.《醫療器械經營監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。 12.《醫療器械生產監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。 13.《醫療器械說明書和標籤管理規定》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。 14.《體外診斷試劑注冊管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。 15.《醫療器械注冊管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。 16.《互聯網藥品信息服務管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會議審議通過，本規定自公布之日起施行。根據2017年11月17日國家食品藥品監督管理總局令第37號《國家食品藥品監督管理總局關於修改部分規章的決定》修正。 17.《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》衛生部研究制定並下發（衛規財發〔2011〕24號）。 18.《醫療器械臨牀使用安全管理規範（試行）》衛生部研究制定並下發（衛醫管發〔2010〕4號）。 19.《大型醫用設備配置與使用管理辦法》衛生部、國家發展和改革委員會、財政部聯合制定並下發（衛規財發〔2004〕474號）。 20.《放射診療管理規定》衛生部制定並下發（中華人民共和國衛生部令第46號）。 21.《特種設備安全監察條例》國務院第68次常務會議通過並制定下發［國務院令第373號（行政法規）］。 22.《醫用氧艙安全管理規定》國家質量技術監督局、衛生部制定並頒發（質技監局鍋發［1999］218號）。 23.《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）國家食品藥品監督管理總局制定並下發（局令第24號）。

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