爲什么中國藥在東南亞市場比不過印度藥？

1990年，李克英博士從新加坡到中國創業，經朋友介紹認識了尹衛東，在唐山共同創立了合資公司开發甲肝診斷試劑和疫苗。借着甲肝疫苗取得上市許可，於2001年與北大未名合作，創立了現在的北京科興。

在伴隨尹衛東一起走過10年後，李克英轉战新的職業賽道，負責東南亞最大的制藥集團菲律賓聯合制藥在華合資公司上海聯合賽爾的運營。

作爲在華深扎醫藥行業超30年的新加坡華裔，李克英一直觀察中國制藥企業在東南亞市場的表現，並試圖回答一個一直困擾他的問題：爲什么中國制藥企業在東南亞市場不如印度的？“作爲全世界70%原料藥的出產國，中國的制劑爲什么遲遲未能出海？”

李克英總結出了三點原因。

他提及的第一點原因，與多數行業人士的認知趨同。過去30年，中國醫藥市場規模持續增長，“國內市場足夠大，中國本土藥企缺乏‘走出去’的動力”，而這給印度藥企先進入東南亞市場並扎下根來創造了機會，“印度國內市場規模不足以支持其藥企在國內的發展”。

第二點原因是國內藥企的臨牀管理及注冊資料在中國加入ICH之前，不能與國際接軌，這使得中國藥品在東南亞注冊時，會遇到很大阻力。

第三點原因是東南亞市場自身的特點，“市場不大，但比較復雜，各國監管體系迥異，准入門檻相對較高”。

但時移世易，在國際化成爲中國藥企的一致命題，且將東南亞作爲目標市場後，現下留給中國藥企的挑战是尋找進入東南亞市場的破局路徑。

在代表東家菲律賓聯合制藥集團，將上海聯合賽爾“賣”給高瓴資本後，李克英也加入到爲中國本土藥企東南亞市場拓展“找路”的隊伍裏。2022年初，李克英加入由康哲藥業與君聯資本聯合打造的合資公司——新加坡康聯達，擔任CEO。“康聯達設立的目標就是希望成爲鏈接中國制藥與東南亞市場的橋頭堡”， 君聯資本董事總經理洪坦表示。短短11個月，在李克英的帶領下，康聯達就完成了在東南亞各主要國家當地注冊與銷售團隊的組建。

通常，國際市場拓展有兩種方式，一種是自建團隊，一種是合作借力。東南亞市場格局相對分散多元，且監管復雜，合作借力是中國本土藥企通常會選擇的路徑。君實、信達、康方等都是採用合作方式拓展東南亞市場。其中，君實看重康聯達的平台，而將其首款重磅產品特瑞普利單抗拿出來與康聯達在新加坡成立合資公司“Excellmab”，將該產品落地新加坡並在東南亞打造品牌。該合作也成爲了今年上半年中國創新藥企進軍東南亞市場備受關注的交易之一。

但更進一步，中國藥企作爲新晉潛力選手，在已被跨國藥企、當地藥企、印度藥企幾乎三分天下的東南亞市場格局中，找到自身獨特定位，是一衆希望將東南亞作爲目標市場的中國藥企需要首要考慮的策略問題。

康聯達CEO 李克英

物美價廉有品牌

李克英觀察到，中藥在華裔比較多的東南亞國家容易打开局面，而化藥仿制藥幾乎已被當地藥廠和印度藥廠“壟斷”。“大包裝、可拆分、價格便宜”是印度藥在東南亞市場上的顯著特點。

洪坦持類似觀點，“印度藥企已經在東南亞深耕了近20年，他們對海外市場的認知和拓展能力，遠遠超過中國藥企。”

通過對東南亞市場用藥結構、醫保覆蓋能力、主要參與者競爭力的分析，李克英認爲，來自中國的新藥、生物類似藥，通過學術推廣打造品牌，提升醫生認知度後，用價格優勢策略，可以與MNC在高端用藥市場分一杯羹。

在東南亞市場，受限於當地政府的醫保承受能力，政府採購的藥品一般是由當地藥企和印度藥廠提供的價格相對便宜的仿制藥。另外一個市場是自付費（OOP）或商業醫療保險市場，患者通過私人醫院或診所等渠道終端，獲得的價格相對較高的原研藥或品牌仿制藥，“這一比例，在東南亞市場大概是50%”，李克英認爲，從該角度來講，中國的新藥或生物仿制藥可以通過價格優勢策略，切出一塊存量市場。與此同時，由於目前MNC在東南亞市場投入較少，中國制藥企業通過學術及品牌推廣可培育一塊增量市場。

但這需要一個過程，一方面培養單一公司單個藥品在東南亞市場的品牌認知度，另一方面將前者培養起來的認知度，凝聚成對中國制藥的認知度。衆所周知，中國制造在國際上的聲譽是物美價廉，但中國創造的認知度並不高。“不排除康聯達引入東南亞的新藥，將以獨立品牌名進行運營的可能性”，李克英表示。

开闢東南亞的“三件套”

市場定位清晰了，怎樣在東南亞市場取得上市資格？這個問題能解決，但相對復雜。

東南亞是區域概念，總人口約爲7億，分散在新加坡、菲律賓、越南、馬來西亞、印度尼西亞、泰國等11國。這意味，每個國家都有一套自己的注冊體系、醫保准入體系和政府採購體系。更復雜的是，這7億人口，說着超過10種語言。

以新藥注冊爲例，受殖民時代宗主國醫藥監管體系的影響，現如今東南亞各國藥審機構多少帶有之前的影子，比較貼近於歐美監管審批的內容與格式要求。這可能也是印度藥企在東南亞开拓市場的有利因素之一。

此外，東南亞有些國家的藥品審評機構，其審評員人數較少、業務能力乃至技術認知與最前沿的技術之間存在落差，因此有歐美等主流國家的審批認證後再予以批准，會降低後續風險。

不過，隨着中國藥審改革的推進，中國藥監局加入ICH，且开啓eCTD申報的時代後，中國新藥遞交的注冊材料能夠很大程度上得到改善。當然，若是率先在歐美等海外市場獲得上市資格後，在東南亞市場的注冊會相對容易和順利。

李克英建議，在東南亞市場开拓前，需要熟知各國藥品注冊、醫保、採購中的規則，採取相應策略。比如有的國家需要有歐美參照國審批，如越南；有的國家在新藥注冊前需要對廠房（manufacturing site）通過PIC/S認證GMP標准的審查，如菲律賓；有的國家對本地化生產的海外藥企有各類優惠政策，如印尼。

另外，李克英認爲，拓展東南亞市場，不要忽略新加坡作爲地處東南亞但醫療水平與監管理念與國際接軌的發達國家，其所起到的樞紐作用。比如，新加坡早在2000年就已加入國際藥品認證合作組織（PIC/S），這爲成員國間的GMP檢查和評估結果互認，打下基礎。

事實上，這些李克英對東南亞市場的認知，與康聯達在今後幾年希望構建的四個平台一脈相承。據李克英介紹，康聯達正在完善構建注冊平台、銷售網路平台、CDMO平台及品牌打造平台，並希望通過這四個平台的打造，真正爲中國新藥出海東南亞發揮“橋頭堡”作用。

同時，康聯達也搭上其股東康哲藥業從歐美引進新藥到中國的順風車，將歐美新藥引進東南亞， 例如不久前從美國引進了Incyte剛上市的白癜風新藥：蘆可替尼軟膏。

當然，也必須承認，中國新藥拓展東南亞市場仍在起步階段，這一階段的關鍵是爲中國新藥在東南亞市場扎根“培養土壤”。“當你看到恆瑞、中生制藥、石藥、齊魯等國內大藥企在東南亞真的打开局面了，那么東南亞市場之於中國新藥的吸引力和重要性就更顯現了。”李克英表示。

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