亞盛醫藥APG-2575是最受關注的國產在研新藥之一。

雖然面臨各種困難，創新藥行業仍在研發或出海上持續實現突破。今日，亞盛醫藥宣布一個國際化重大裏程碑，美國FDA批准Bcl-2抑制劑APG-2575治療經治CLL/SLL（慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤）患者的全球注冊III期臨牀研究。

在FDA擡高審評標准後，僅有極少數中國創新藥能夠進入III期注冊臨牀，APG-2575順利开展全球臨牀的最後階段，具有不同尋常的分量。BIC潛力+全球進展TOP3+大品種，APG-2575有望走出一條高價值藥物的國際化之路，這將振奮行業自信心，所有BIC管线都值得出去闖一闖。

亞盛醫藥的成長歷程也說明，雖然創新藥行業在迷霧中摸索，但上升通道或激勵機制仍然順暢，踏實做藥，日拱一卒，終有大成。

01 

超高ORR

臨牀數據一直驚豔。

APG-2575正在全球範圍內开展19項臨牀研究，至今入組 600 多名患者，其中包括 300 多名 CLL/SLL 患者。

全球II期臨牀研究初步數據顯示，APG-2575聯合新一代BTK抑制劑阿可替尼治療在CLL/SLL患者中呈現出超高的客觀反應率（ORR），在初治人群中的ORR達100%（16/16），在復發/難治人群中的ORR達98%（56/57）。

艾伯維的維奈克拉是全球唯一獲批上市的Bcl-2抑制劑，但存在安全性問題，主要是腫瘤溶解綜合徵（TLS）和中性粒細胞減少，在達到目標劑量之前，只能逐步緩慢遞增劑量。

而亞盛醫藥APG-2575在聯合治療中保持與單藥治療相當的低腫瘤溶解綜合徵（TLS）的發生率。相比維奈克拉的每周劑量遞增方案，APG-2575採用每日梯度劑量遞增給藥的方式，快速劑量遞增非常重要，將避免有效的聯合方案被拖延太久，低毒性對CLL/SLL患者也非常重要，意味着APG-2575有望應用於包括老年患者在內的更廣泛的患者群體。

APG-2575並不是同類藥物中的一個類似藥物，而是具有不同機制、更具優勢的新一代Bcl-2抑制劑，（非頭對頭）現有數據顯示APG-2575相比維奈克拉，療效更佳、毒性更低。

雖然維奈克拉佔位在先，但APG-2575以BIC潛力有望成爲CLL/SLL二线治療的金標准。

02 

超大市場

與澤布替尼類似，APG-2575主要目標市場在歐美。

CLL/SLL是西方國家最常見的白血病類型，佔比1/4，全球每年新增病例超過 10 萬例。以CLL/SLL爲主要適應症的BTKi伊布替尼2022年全球銷售額達72億美元。

然而，隨着患者用藥時間延長，BTKi的耐藥問題逐漸突出。一項真實世界研究表明，伊布替尼治療失敗後，換用免疫化療的客觀緩解率（ORR）爲25%，換用CD20+單藥的ORR爲36%，換用Bcl-2抑制劑的ORR可高達76%。美國國家綜合癌症網絡（NCCN）指南已將Bcl-2抑制劑推薦爲BTKi治療失敗的CLL/SLL患者的治療首選。

成藥風險是當前普遍擔憂的黑天鵝事件。

維奈克拉作爲探路者，已驗證Bcl-2靶點的成藥性，並通過聯合用藥（與 CD20 單抗、與BTK 抑制劑）拓寬Bcl-2抑制劑的治療場景。

維奈克拉今年上半年收入11.09億美元，同比增長13.4%，保持良好放量態勢。據艾伯維的銷售預測，維奈克拉 2026 年將達到峰值 60 億美元。

Bcl-2抑制劑商業化前景具有確定性，剩下的問題是APG-2575能有多快？

APG-2575是全球第二個、中國首個看到明確療效並進入關鍵注冊臨牀階段的Bcl-2抑制劑。百濟神州Bcl-2抑制劑Sonrotoclax與澤布替尼聯用治療CLL的關鍵性臨牀試驗將在下半年啓動。

APG-2575針對的是復發難治CLL/SLL，注冊臨牀研究時間將遠少於一线CLL/SLL，亞盛醫藥將有望復制二期臨牀試驗結果，國際化成功將在不遠的將來破殼而出。

03 

超級潛力

Biotech兼具高彈性和高風險的特徵，管线及商業化進展不確定性較大，今年以來投資者經受過充分的風險教育。

亞盛主攻難治靶點小分子藥物，重要節點均實現平穩着陸，這說明創始人楊大俊博士、王少萌博士搭建的自主技術平台是可靠的、領先的。同時，管理層自律和運營效率是隱性基本面，亞盛在低調中達成，甚至超出投資者的預期。

耐立克（奧雷巴替尼，中國目前首個且唯一獲批的第三代BCR-ABL抑制劑），背負着“叫好不叫座”的質疑上市，但首秀實現累計含稅銷售額1.82億元，納入醫保目錄後，將實現更快放量。

考慮到創新藥醫保簡易續約政策的激勵，未來3-5年如果耐立克保持15萬元以上價格，只需6000多病人即可以做到10億級別銷售。

從小衆藥到10億大單品，底層邏輯是亞盛攻克難治靶點能力與運營能力兼備。所以，我們對本身是大品種的APG-2575抱有更大的信心。

APG-2575正在拓展廣泛的適應症，治療急性髓系白血病（AML）、華氏巨球蛋白血症（WM）、多發性骨髓瘤（MM）、T幼淋巴細胞白血病（T-PLL）的臨牀都位於I/II期。在後續梯隊中，APG-115 爲國內首個進入臨牀的MDM2 抑制劑，APG-1387 處於全球二聚體 IAP 抑制劑研發第一梯隊，兩者將與 APG-2575 共同打造強大的細胞凋亡產品矩陣。

據西南證券醫藥預測，亞盛醫藥2023-2025年營業收入將分別達到4.3、7.1、13.1億元。

亞盛儲備多個同類最佳/首創潛力的管线，還在等待合適的時機釋放BD交易事件。耐立克也有望進入全球關鍵注冊臨牀試驗。

作爲一家埋頭做藥的企業，亞盛一點也沒有透支自己的未來，反而還有隱藏的技能樹等待點亮。

本文作者可以追加內容哦 !