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日前，有外媒報道稱，FDA再次將美敦力的透析導管界定爲一級召回。據悉，由於可能存在泄漏情況，美敦力的透析導管自去年6月起兩次被召回，而此次召回是由於相關導管被發現可能因硅基潤滑劑積累而堵塞。

據了解，美敦力在今年6月就主動發起了對Mahurkar™ Acute、 Mahurkar™ Acute High Pressure導管的緊急召回，此次召回涉及全球範圍內的約21萬根導管。

針對此次事件，美敦力回應稱，截至6月初，該公司未收到任何經證實的與堵塞風險相關的投訴。此外，不良事件報告和死亡報告均爲0。

01

存在栓塞風險

發布緊急召回通知

據了解，在使用過程中，透析導管通常有兩個不同的管道，一個用於從體內取出血液並將其通過透析機，另一個用於將新清潔的血液返回體內。而美敦力此次召回的導管爲三腔導管，其第三根管道可以在透析時保持一個獨立的端口，以用於血液通道和液體或藥物的輸送。

在制造相關的測試中，美敦力導管中心腔被發現在導管頂端有阻塞。調查發現堵塞的來源是過量的MDX，即一種塗在導管頂端的硅基潤滑劑。

如果將過多的MDX應用於導管，會導致完全堵塞，可能會延遲患者所需的治療，而部分堵塞則會減少透析程序的流程。此外，如果過多的MDX從導管中排入患者體內，加上延遲治療，可能導致溶血或形成栓塞。

“不正確地使用MDX，可能會導致導管部分或全部阻塞，以及未固化或過度阻塞的危險情況。MDX可能從導管中脫落，可能導致潛在的危險發生。”

美敦力方面稱，Mahurkar™ Acute和 Mahurkar™ Acute High Pressure三腔導管的使用期限長達29天。對於目前有受影響批次的患者，建議進行替換程序。如果發現患者的導管來自受影響的批次，在考慮更換時機時，患者的醫療團隊應評估患者的整體風險。臨牀醫生應繼續遵循現行產品使用說明書（IFU）以及用於血液透析接入裝置的通暢性、功能性和有效性的常規評估的設施特定政策和程序。

02

此前美敦力曾召回

100多萬根透析導管

2022年6月，美敦力所屬子公司柯惠醫療生產的 1,019,414 根血液透析導管被確定爲一級召回，涵蓋了以設備制造商的 Palindrome 和 Mahurkar 產品名稱銷售的九種獨立導管的多種型號。

據悉，由於導管轂組件中存在管腔間空隙，透析導管可能存在泄漏情況。美敦力方面表示，這種制造缺陷可能導致“血液回路的交叉通信”，衝洗一根管子可能會錯誤地將液體通過另一根管子送回。

如果在患者身上使用導管時發生這種情況，可能會導致栓塞、血栓形成、溶血、感染或治療不足。更換有故障的導管有其自身的風險，包括感染、治療延遲和放置過程中額外的輻射暴露。

彼時，美敦力表示只收到了一份關於導管問題的投訴，沒有關於與該缺陷相關的患者受傷或死亡的報告。此外，相關醫療機構也被要求將未使用的導管與召回中包含的型號和批號進行比較，一旦發現有同款產品，應立即停止使用並返回美敦力。

資料顯示，2015年2月，美敦力以429億美元的價格完成了對柯惠醫療得到收購，成爲當時醫療器械史上最受矚目的並購案。柯惠醫療主要在醫療設備、醫藥產品和醫療用品三大領域布局，其產线與美敦力存在較大的互補關系。彼時，美敦力表示，收購柯惠醫療有利於美敦力全球業務的多元布局。

03

收購柯惠醫療後

已發起多次召回

不過，僅在美敦力在收購柯惠醫療後，就已發起了多次召回。此次召回的Mahurkar系列導管也由柯惠生產。

2021年底，由於制造錯誤，柯惠醫療發起了 Puritan Bennet 980 系列呼吸機的召回。據悉，這也美敦力自 2015 年以來收購柯惠後，該產品的第三次一級召回。

根據FDA 召回數據庫中的條目，此次召回是由於“制造組裝錯誤”，即呼吸機內的電容器組裝不正確，這可能導致設備在使用過程中無法運行。此次召回於 11 月 4 日啓動，涉及 278 台。

2015 年，美敦力對發起了 650 多台的呼吸機召回，因爲輸送給患者的空氣量可能低於計劃的數量；2018 年召回了啓動更新軟件和解決用戶界面問題。

2018 年軟件更新是在澳大利亞暫停設備供應一年多之後發布的。澳大利亞衛生部下屬的治療用品管理局在多次報告屏幕變黑、用戶界面無響應以及意外關機或重啓後暫停了這些設備的供應。

監管機構在 2017 年 9 月的一份聲明中表示：“之所以採取這一行動，是因爲 TGA 擔心，在得到糾正之前，使用這些呼吸機會增加死亡、重傷或疾病的潛在風險。” 最初的暫停是六個月；然而，在對該產品進行審查後，又申請了六個月的暫停。

TGA 最終於 2018 年 11 月解除了暫停，並列出了美敦力必須遵守的條件清單，包括更新用戶手冊中警告和說明的措辭。

04

分拆透析業務後

能否尋得新的增長點？

從去年6月至今，面對透析導管的多起召回。而美敦力在期間也進行了調整業務並尋求新的增長點。2022年，美敦力宣布計劃剝離三個部門，其中在透析業務領域，該公司選擇與美DaVita合作。

2022年5月，美敦力和美國最大的腎髒護理服務提供商DaVita Inc.宣布，將共同組建一家以腎髒護理爲重心的獨立醫療公司。根據當時條款，新公司將由美敦力和DaVita共同持有，各自佔相同的股權，並由一個獨立的管理團隊領導。

美敦力將貢獻其腎髒護理解決方案（RCS）業務，包括目前的腎髒通路，急性療法和慢性療法產品組合、產品线以及全球制造研發團隊和設施。

今年4月，美敦力正式宣布聯合DaVita推出了新的腎髒護理子公司MozarcMedical。新公司將專注开發一整套腎健康領域的新產品和解決方案，包括面向未來的居家透析相關產品，以提高不同類型透析療法的可及性。

資料顯示，DaVita創立於1979年，總部設在丹佛。在過去的幾十年的發展過程中，該公司通過自建和並購等形式，截止於2020年年底，已有3137家透析中心，成爲了全美最大的腎髒護理服務供應商。

事實上，美敦力的腎護理業務在2016年收購意大利血透先鋒企業Bellco後，在透析機和血透通路產品上不斷發力，研發了不少特色產品，也一度成爲公司業務增長的主要動力之一。與DaVita合作，雙方將優勢互補，爲患者提供更具差異化的透析治療。

那么，有了DaVita的助力與加持後，未來美敦力在透析領域又將走出一條什么樣的路？透析導管的多次召回是否會影響美敦力在該領域的發展布局？相關問題將值得行業關注。

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