自1986年美國FDA批准第一款單克隆抗體藥物OKT3（muromonab-CD3）至今，已歷經37年時間。從0邁入爆發階段，抗體藥物研發走過了各個具有裏程碑意義的時刻。

19世紀末，人類發現抗體，开始有文獻報道抗體，早期科學家們致力於解析抗體的結構，但由於落後的實驗條件，進展緩慢。到20世紀50年代，胰島素的化學結構被解析，爲抗體結構的解析指明方向，抗體相關的報道开始增長。

1963年，抗體“Y”型對稱結構提出，隨後的1964年論文數量達到一個小高峰。1975年，雜交瘤技術誕生，單克隆抗體由此產生，1976年，抗體多樣性的原因得到解釋，突破性成果使得抗體研究再度成爲熱門。

2002年，第一個全人源單克隆抗體（阿達木單抗）上市，抗體的研究再度增長。2019年，ADC帶來突破性療效，抗體研究發文數量再創新高。

從區域分布來看，全球抗體研究發布相關文章最多的爲美國，其次爲我國。全球抗體相關專利公开數量持續上漲，而申請數量從2017年开始下降。從區域分布來看，抗體專利最多的爲美國，其次爲我國。

全球抗體藥物研發管线

藥融雲全球藥物研發數據庫顯示，截止2023年7月20日，全球已上市及在研抗體藥物（含生物類似藥）共計6367個，IND及以上藥物2495個，臨牀前及藥物發現階段藥物3872個，臨牀前有大量候選藥物。我國已上市及在研抗體藥物（含生物類似藥）共計2269個，IND及以上藥物1092個，臨牀前及藥物發現階段藥物1177個。

而截止2022年7月的統計數據顯示，全球已上市及在研抗體藥物（含生物類似藥）共計5565個，IND及以上藥物2204個，臨牀前及藥物發現階段藥物3361個，臨牀前有大量候選藥物。我國已上市及在研抗體藥物（含生物類似藥）共計1689個，IND及以上藥物826個，臨牀前及藥物發現階段藥物863個。

通過數據對比可以看到，越往藥物开發的後期，中國的變化越大，從臨牀三期开始，變化量要大於全球。分析其主要原因可能是在全球範圍內較爲成熟但在中國尚不成熟的項目在中國快速推進；MNC重視中國市場加大在中國項目推進的力度，國內企業开展的項目即爲已經經過驗證的項目。

從治療領域來看全球抗體藥物的分布，腫瘤佔近半壁江山，其次爲感染、免疫調節、炎症和神經系統。從變化來看，前五的治療領域沒有變化，腫瘤佔比進一步增大，炎症與神經系統爲此變換。

從研發企業管线數量來看，抗體藥物發展很多年，TOP10企業基本爲大家熟悉的大企業。其中，全球抗體藥物IND及以上管线數量TOP10企業分別是：羅氏、阿斯利康、百時美施貴寶、諾華、安進、艾伯維、強生、再生元、賽諾菲、禮來。

我國抗體藥物开發相較於歐美日較晚，但近些年，一些知名企業憑借抗體藥物的开發也實現了彎道超車。其中，全球抗體藥物IND及以上管线數量TOP10中國企業分別是：$信達生物(HK|01801)$、復宏漢霖、$百濟神州(HK|06160)$、百奧泰、君實生物、$恆瑞醫藥(SH600276)$、康方生物、邁威生物、齊魯制藥、天廣實生物。

全球抗體藥物IND及以上管线數量TOP10中國企業

全球抗體藥物靶點全景

藥融雲數據庫顯示，全球6367個抗體藥物靶點共計1156個，其中IND及以上藥物靶點共計701個，臨牀前及藥物發現藥物靶點共計897個。

其中，全球IND及以上階段抗體藥物的TOP10靶點是：CD3、HER2、PD-1、PD-L1、EGFR、VEGF、CD20、TNF-、CTLA4、4-1BB。CD3以143個IND及以上抗體藥物數量排名第一，HER2排名第二，全球有129個IND及以上抗體藥物。

而全球臨牀前及藥物發現階段抗體藥物TOP10靶點是：CD3、HER2、PD-L1、PD-1、EGFR、TNF-、COVID19 Spike glycoprotein、CD47、VEGF、4-1BB。

中國抗體藥物靶點全景

我國2269個抗體藥物靶點共計409個，其中IND及以上藥物靶點共計294個，臨牀前及藥物發現藥物靶點共計278個。

而中國IND及以上抗體藥物TOP10靶點，與全球IND及以上抗體藥物TOP10靶點幾乎一致。同時，中國臨牀前及藥物發現抗體藥物TOP10靶點，也與全球臨牀前及藥物發現抗體藥物TOP10靶點幾乎一致。

其中，國內上市抗體藥物作用的靶點榜首是PD-1，對應上市藥品數量達到12個（含組合療法），其中國產9個，進口3個；分別是默沙東的可瑞達（帕博利珠單抗，K藥）、百時美施貴寶的歐狄沃（納武利尤單抗，O藥）、君實生物的拓益（特瑞普利單抗）、康方生物/正大天晴的安尼可（派安普利單抗）、百濟神州的百澤安（替雷利珠單抗）、信達生物的達伯舒（信迪利單抗）、復宏漢霖的漢斯狀（斯魯利單抗，H藥）、康方生物的开坦尼（卡度尼利單抗）、譽衡藥業的譽妥（賽帕利單抗）、恆瑞醫藥的艾瑞卡（卡瑞利珠單抗）、樂普生物的普佑恆（普特利單抗），以及百時美施貴寶的Opdualag（relatlimab +納武利尤單抗）。

國內上市PD1抗體藥物信息查詢

PD-1/L1，是最近幾年最熱門的靶點之一，上市品種均爲新藥，多家知名藥企紛紛入局廝殺。

其次國內上市單抗藥品作用的靶點排名第二的是VEGF/VEGFR，對應上市藥品數量達到10個，包含3個創新藥（羅氏的貝伐珠單抗、禮來的雷莫蘆單抗、諾華的雷珠單抗），7個生物類似藥。

中國單抗藥物市場規模

藥融雲數據庫顯示，截至目前，美國FDA已經批准了超過110款抗體藥物，其中誕生了數個年銷售額超過50億美元的“超級重磅藥物”。近幾年全球藥品銷售排名前十的產品中也有不少是抗體藥物。在國內，預計到2025年批准的所有抗體藥物獲批數量將超過100款。

在國內市場，單抗藥物市場規模處於快速增長階段，2022年的市場規模已超過600億人民幣。在全國醫院終端市場，2022年單抗藥物的銷售額達到490.40億元，同比增長18.79%；在2018年至2021年之間，醫院端單抗藥物市場規模一直保持在35%以上的增速。

醫院端單抗藥物年度銷售趨勢

其中，醫院終端市場單抗銷售額TOP10品種中，曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗“三駕馬車”在醫院端穩居前三甲；而在銷售額TOP10企業中，羅氏位居榜首，2022年的銷售額爲126.26億元，佔據32.24%的市場份額；其次是信達生物排名第二，2022年銷售額爲41.95億元，佔比10.71%；排名第三的是齊魯制藥，佔據10.62%的市場份額。

在零售端市場中，2022年零售藥店單抗藥物銷售額TOP3品種是：帕博利珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、度伐利尤單抗注射液；銷售額TOP10企業中，排名前三的羅氏、默沙東、諾華分別佔據19.74%、18.46%、9.97%的市場份額。

隨着抗體藥的需求越來越大，抗體篩選技術的發展也是日新月異。隨着更多抗體技術的進步，相信未來在更爲廣闊的抗體領域，會誕生更多好藥新藥，爲病患帶來治療的選擇和生活的改善。

<END>

本文作者可以追加內容哦 !