文|羅曾

歷時兩年，東曜藥業全球研發服務中心於2023年10月正式落成並投入運營。日前，東曜藥業CEO劉軍博士也於落成典禮後接受了媒體採訪，並圍繞全球研發服務中心的战略意義進行分享。

據介紹，全球研發服務中心總建築面積25000㎡，作爲東曜藥業全球總部，承擔研發及辦公功能，其中核心實驗區包含穩定細胞株構建、細胞建庫、細胞培養工藝开發、純化工藝开發、分析方法开發及質量控制實驗室等。

而它的落成，在劉軍博士看來，最主要的是可以大大提升東曜藥業在工藝开發，特別是臨牀前的工藝开發能力。“東曜藥業轉型CDMO之後，自身的M（Manufacture）商業化生產能力依然強勁，但研發實驗室相對分散，因此全球研發服務中心落成後，可以進一步加強我們在CDMO業務中D（Develop）工藝开發的能力，並對現有實驗室進行整合和擴展。”此外，通過將工藝开發功能集中，可以更進一步釋放公司GMP商業化生產方面的一些潛在產能。

顯然，被多次提及的CDMO在東曜藥業战略規劃中的重要性不容小覷。

據悉，近年來，ADC藥物研發和投資熱度不斷升級，全球多筆且金額巨大的產品授權以及公司並購事件都聚焦於ADC藥物領域。據弗若斯特沙利文統計及預測，全球ADC藥物市場規模預計將從2022年的79億美元增至2030年的647億美元，年復合增長率30%，而中國作爲主要的ADC藥物研發國家之一，其ADC藥物市場規模增長空間巨大。據醫藥魔方於2023年5月發布的資訊，全球共計約有700余款活躍狀態的傳統ADC藥物，目前已有15款產品獲批上市，仍有200余款產品處於不同的臨牀研究階段，大部分仍集中在臨牀前階段，爲ADC CDMO業務市場提供了廣闊的增量空間。

在此背景下，東曜藥業緊抓產業發展機遇，在政府產業政策的帶動、股東持續投資的支持下，自2020年开始轉型並持續加碼CDMO產能建設。目前，東曜藥業擁有4條完整的國際一流的商業化產线，包括5個原液車間。其中：抗體原液年產能30萬升，制劑年產能2000萬支；ADC原液年產能600公斤，制劑年產能超過500萬支。東曜藥業已成爲國內ADC CDMO產能最大的企業之一。

2023年半年報顯示，東曜藥業上半年營收3.28億元，相較於2022年全年營收2200多萬元增幅迅猛。不僅如此，據劉軍博士透露，東曜藥業在未來三年未完成但已經籤署的訂單金額大約爲4.8億元，同時，潛在長期合作的訂單數預估爲12億元。“特別是我們在今年的4月到6月之間，連續籤署了4個Pre-BLA新藥上市申報前的CDMO項目，一旦客戶的產品獲批，將來的商業化生產將會由東曜藥業來完成。從目前的趨勢來看，我們下半年的CDMO業績將大幅高於上半年。”

事實上，近年來CDMO商業投資火熱，而東曜藥業作爲在行業中率先從自研轉向CDMO業務，且轉型成果較爲快速且顯著的成員之一，究竟是如何在短時間內得到行業認可？

在劉軍博士看來，東曜藥業的轉型不是基於當前業內轉型CDMO的熱絡趨勢，而是早在2020年便基於自身的特點，發現更適合在CDMO賽道上提升公司的價值，以及在ADC賽道、在整個CMC階段、商業化階段的10多年積累和布局，擁有了豐富經驗和專業能力作爲轉型支撐。

“東曜藥業的轉型是徹底地向CDMO做轉型，公司不是爲了解決產能過剩的問題而建立CDMO服務的。在東曜藥業早期轉型CDMO時，部分客戶對公司仍有個別自研項目其實是有顧慮的。一方面因爲有研發管线在進行，存在再立新項目的可能；另一方面也可能只是爲了解決產能過剩而提供CDMO服務。這種情況下，外界對客戶項目與自研項目的優先程度是存在質疑的。這種狀態對客戶來講，實際上也是非常不愿意接受的。”劉軍博士如是說。

於是在2021年，東曜藥業停止了自研項目，以全部精力和資源聚焦投入CDMO業務。

據劉軍博士介紹：“現在公司自研產品除了在2021年獲批的生物類似藥（貝伐珠單抗）的商業化生產在進行，該產品大概能夠佔到公司30萬升產能的30%，其他70%產能則全部用於對外服務。”

“靈活多樣性是做CDMO的特色。”中華網財經了解到，東曜藥業自2020下半年开始轉型以來，爲實現自研產品到CDMO，花了兩年多的時間做整體的產能提升以及產线增加。

“雖有挑战，但這也是我們向外表示的一個決心——東曜藥業不是爲了解決現有的過剩產能才做CDMO，而是確定了CDMO賽道和模式以後，大規模擴產並調整產线，這個是我們對轉型CDMO用實際行動作出的堅定承諾。”劉軍博士坦言。

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