與生物醫藥行業資本寒冬的氣象不同,聖誕節前夕,艾美疫苗(06660.HK)吸引了投資機構熱火朝天的扎堆調研。公司今天最新公告,於12月22日舉辦了投資者开放日。來自中信證券、中信建投證券、國盛證券、招商證券、國泰君安證券、國投證券、平安資管、東方財富證券、晨熹資本、華控基金、英大保險資管等近40家投資機構,前往艾美疫苗位於寧波的細菌性疫苗產業化基地及mRNA、病毒性疫苗產業化生產基地,實地走訪、座談交流。
超級疫苗工廠令人震撼
投資機構的分析師和研究員們先後參觀了已建成的兩家艾美超級疫苗工廠,包括無血清迭代狂犬疫苗車間、新型工藝人二倍體細胞狂犬疫苗車間、mRNA系列疫苗車間,以及迭代肺炎系列疫苗車間、四價結合流腦疫苗車間、Hib-百白破聯苗車間和現代化的質量控制實驗室等。
在艾美超級工廠,疫苗生產過程可實時監控,疫苗產品批次實現了在线審核及放行,生產過程可全程追溯和數據記錄,生產車間基本無需人爲幹預,保證了疫苗生產的可重復性與一致性,降低了人爲操作的風險,減少了污染和交叉污染的風險,其數字化、智能化已達到全球領先水平。對此,投資機構代表們深感震撼,紛紛稱贊。
公司即將申請注冊上市的3個重磅大單品——無血清迭代狂犬疫苗、13價肺炎結合疫苗、23價肺炎多糖疫苗等三期臨牀樣品及獲批後的產品均在這兩家超級工廠生產,省去了橋接試驗,拿到新藥證書後,產品直接生產上市。
在交流中投資機構了解到,即將在明年上市的無血清迭代狂犬疫苗和肺炎系列疫苗,都有獨特的技術優勢。
艾美疫苗最新研發的無血清迭代狂犬疫苗是一款升級換代產品,與當前市場上Vero細胞、人二倍體細胞等“有血清狂犬疫苗”相比,該款疫苗實現了狂犬疫苗的重大技術突破,不添加任何動物血清,安全性顯著提高,不良反應顯著降低。該產品預計明年申報上市。
無血清迭代狂犬疫苗一旦橫空出世,有行業專家認爲,將對我國狂犬疫苗市場競爭格局重新洗牌,艾美有望在新一輪市場競爭中佔據極爲有利的位置。
肺炎系列疫苗,公司利用多糖結合疫苗技術平台的優勢,开發了一系列多糖結合疫苗產品。預計13價肺炎結合疫苗以及23價肺炎多糖疫苗於2024年申請注冊上市。此外,艾美疫苗還率先开發了迭代升級換代產品20價肺炎結合疫苗和24價肺炎結合疫苗。目前20價肺炎結合疫苗已處於CDE預溝通階段。
肺炎疫苗作爲長達十年的全球疫苗銷售冠軍,缺口巨大,艾美作爲唯一一家同時布局了13價、20價和24價肺炎結合疫苗的企業,隨着這些產品的陸續上市,預計將爲艾美帶來爆發式現金流增長。
重磅大單品讓行業專家點贊
在座談交流中,中國肝炎防治基金會相關負責人介紹當前消除肝炎危害的關鍵是加強18歲以上人群的肝炎病毒篩查,目前,各地政府正在倡導組織乙肝的全人群篩查、檢測和疫苗接種工作。由此看來,這將拉動乙肝疫苗成人市場的大幅增長。
艾美生產的漢遜酵母乙肝疫苗,是世界上最先進的乙肝疫苗技術,下一步公司將重點把握政策推動的歷史機遇,在保持新生兒市場絕對競爭優勢的同時,全力提升成人市場佔有率,形成公司新的利潤增長點。
此外,該負責人表示,全球生物醫藥研發迎來新階段,mRNA新冠疫苗的應用,开闢了基因治療的藍海。艾美疫苗的mRNA技術平台在國內處於領先水平,具有先發優勢,這是原子彈級別的創新技術。艾美在研的mRNA人用狂犬疫苗已獲CDE受理,在創新上具有劃時代的意義。他鼓勵艾美集中火力研發mRNA系列疫苗產品。
此外,中國醫學救援協會動物傷害救治分會相關負責人介紹,我國政策要求每個狂犬病處置門診必須配備2種不同類型的疫苗,跟目前市場上的Vero細胞、人二倍體細胞等有血清的狂犬疫苗相比,無血清迭代狂犬疫苗完全是不同的兩個概念,一個喫普通飯長大,一個喫有機菜長大。從使用端來說,他更青睞於安全性好、副反應少的產品,更傾向於無血清迭代狂犬疫苗。
長期來看,他更看好mRNA人用狂犬疫苗。他認爲,如果艾美的mRNA狂犬疫苗可以只打一針見效,暴露前或者要養寵物的人可以個個都打,這又是一個很大的機會。
現場交流熱烈 機構充分挖掘艾美價值
在交流互動環節,投資機構就各自關心的熱點問題提問,充分挖掘艾美的投資價值。
在談到國際化战略時,艾美回復,公司未來主要开發的國際市場集中在東南亞、非洲、南美、中東等地區,今後不排除進軍歐美市場。
在談及艾美是並購起來的一家公司時,艾美疫苗表示,從國際市場看,通過收購、並購實現快速發展是醫藥行業常見和通用的做法,目前國際大型醫藥企業都是通過並購完成跨越發展的。
目前艾美集團早已完成對收購子公司的整合治理工作。公司按照最新的GMP標准升級各子公司的制造基礎設施,改進制造工藝與技術以追求更高產品質量及更強的供應能力,密切遵循集團營銷策略制定及執行生產計劃,並整合供應鏈。通過標准化管理措施,我們成功建立四個符合GMP標准、以市場爲導向、各有側重產品的持證工廠。亦採用集中銷售及營銷系統同步我們的營銷策略及活動,並使品牌價值最大化。
因此,自收購年度起至2021年末,艾美誠信(專注於重組乙型肝炎疫苗)的銷售總額增長約5倍,艾美榮安(專注於人用狂犬病疫苗)的銷售總額增長約1倍;成功地將艾美行動從一家虧損工廠轉變爲中國第二大甲型肝炎滅活疫苗供貨商,於2021年批籤發量爲90萬劑,貢獻收益人民幣8610萬元;艾美堅持已具備細菌多糖疫苗和細菌多糖結合疫苗的商業化規模產能,於2020年成功完成MPSV4的生產規模擴大和商業投放。
在研發方面,公司全盤考慮,已在收購的四家生產企業中有針對性的布局了不同技術平台,四家企業均採用“科學家治廠”模式,近幾年在各自的技術平台之上已开發出或正在开發具備世界級水准的無血清迭代狂犬疫苗、新型人二倍體狂犬疫苗、mRNA狂犬疫苗、全球首研的手足口二價疫苗、13價肺炎結合疫苗、23價肺炎多糖疫苗、四價結合流腦疫苗等創新驅動的產品。
在市場關注的13價肺炎結合疫苗上市進程問題上,有投資機構關心,某其他企業由於生產地工藝變更等問題影響了產品上市進程,艾美是否存在類似問題。公司明確表示,在進行工藝設計時,已經對此問題做了全面而富有前瞻性的考慮。目前產品生產线已完成生產驗證,用於三期臨牀試驗的樣品均由該生產线生產,可免去後續橋接試驗環節,整個產品的上市進程將大大加快。
艾美在研的mRNA狂犬疫苗,是國內第一家獲受理的非新冠mRNA疫苗,投資者非常關心其進度。對此,艾美疫苗表示,該產品是突破性產品,技術非常前沿,相關審評會議流程與以往不同,要求更加嚴格,與會專家形成了共識,支持mRNA技術平台及產品的創新。公司將一如既往地積極與相關機構保持溝通。
此外,艾美疫苗還表示,公司非常關注疫苗在非傳染病領域的應用,並已开展黑色素瘤、肺癌等腫瘤類疫苗的研發工作,對於阿爾茨海默症疫苗、糖尿病疫苗也在積極开展探索。
就艾美疫苗未來的發展战略規劃,公司回應,創業之初目標战略就很清晰,要做疫苗行業的領軍者,爭取做到全球前五大疫苗企業。這需要長期主義的堅持,但相信一定有機會。目前艾美在產業規模、持證數量以及大單品疫苗管线布局方面均遙遙領先,公司高度重視疫苗研發,上半年研發投入近4億元,同比增長105%,研發佔銷售收入比例爲74%,遠超行業平均水平。
2024年,無血清迭代狂犬疫苗、13價肺炎結合疫苗、23價肺炎多糖疫苗即將申報上市,將引爆公司快速發展的增長引擎。預計再過5年,艾美將會擁有超過20款疫苗產品獲批上市,隨着新產品陸續上市,其業務有望迎來新的增長點。
(來源:中國網財經,責任編輯:王擎宇)
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標題:近40家機構扎堆調研艾美疫苗(06660.HK),多款重磅疫苗上市箭在弦上
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