我是廣告 請繼續往下閱讀 王玲美指出，Stemchymal®治療小腦萎縮症新藥已完成台灣及日本臨牀二期試驗，並進入美國臨牀二期試驗及準備申請韓國臨牀二期試驗，居於全球領先地位，符合「再生醫療製劑條例」第九條為診治危及生命或嚴重失能之疾病，於完成第二期臨牀試驗，並經審查風險效益，具安全性及初步療效者，得附加附款，核予有效期間不超過五年之許可。且臨牀數據顯示，小腦萎縮症好發於青壯年時期，病程快者，半年至一年半內就會出現影響步態，直至臥牀、無法自理等失能狀況，根據法規及病患需要，仲恩將有機會在「有附款許可」下，取得暫時性許可，為小腦萎縮症病友提供有效治療方案。
除可在台取得暫時性藥證外，日本合作夥伴REPROCELL執行長橫山周史於上月底（5月31日），也在「第 65 屆日本神經學學會年會」中提出報告，分享日本二期臨牀結果，證明Stemchymal®產品在特定族群組別治療效果顯著，日本暫時性藥證也將依循今年3月甫修訂的再生醫療產品專章，規劃於明（2025）年送件。
為因應藥品上市需求，仲恩去年即展開PIC/S GMP廠升級及擴建，預計今年第三季完工，用以生產Stemchymal®治療小腦萎縮症新藥，也將擴大應用於其他細胞治療產品線生產。
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標題：再生醫療法過關！仲恩生醫「異體細胞治療新藥」望成罕病治療首例
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