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仲恩生醫研發至今已累積多項創新幹細胞技術平台開發、前臨牀及臨牀試驗,產品線涵蓋小腦萎縮症(SCA)及亨丁頓舞蹈症兩項罕病,與急性發炎性疾病包含急性缺血性腦中風、急性肝衰竭、急性呼吸窘迫症等。其中,推展進程最快的幹細胞產品Stemchymal®已完成台灣、日本臨牀二期試驗,並進入美國臨牀二期試驗及準備申請韓國臨牀二期試驗,居於全球領先地位。
臨牀數據也指出,Stemchymal®在神經治療上有降低異常蛋白堆積、降低神經發炎、促進神經再生修復之功效,對於在致病機制上有許多相似的蛋白質聚集相關神經疾病如:亨丁頓舞蹈症、巴金森氏症等,有高安全性和有效性的治療潛力。
受惠日本「藥品醫療器材法」及台灣甫通過之「再生醫療法」、「再生醫療製劑條例」等法令支持下,仲恩已啟動台日兩地取證行動,在日本將透過合作夥伴REPROCELL積極準備申請日本有條件式暫時性許可藥證,台灣藥證部分,也將在「再生醫療雙法」子法明確後,爭取有附款許可暫時性藥證,為小腦萎縮症病友提供新藥使用權益,Stemchymal®也有望成為全球首項應用於SCA治療的幹細胞新藥。
為因應產品上市後的產量需求,仲恩生醫客製化購置的新世代Isolator全套機組設備已於上(6)月中旬進駐仲恩細胞製劑廠,預計今(2024)年內完成試製,明年正式投入產線。
仲恩生醫董事長王玲美表示,仲恩生醫長期致力開發神經罕病治療的幹細胞新藥,目標解決臨牀未被滿足的迫切需求,為難治/不治疾病帶來醫療契機;展望未來,短期目標鎖定爭取日本及台灣兩地暫時性許可藥證,中長期目標則已多方面接觸海外多家細胞產業指標性廠商,希望透過海外授權或共同合作開發新世代細胞藥物研發製備,持續扮演全球細胞新藥研發領航者角色。
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標題:獲2024傑出生技產業「潛力標竿獎」 仲恩生醫獨特研發成果受肯定
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