5月23日，Innoviva官網顯示，再鼎/Innoviva共同开發的舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）獲得FDA批准上市，用於治療由鮑曼不動杆菌-醋酸鈣復合體（ABC）的敏感菌株引起的成人醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎。
鮑曼不動杆菌-醋酸鈣復合體（ABC）是革蘭氏陰性、機會性人類病原體，主要感染重症患者，通常會導致嚴重的肺炎和血流感染。它們還可感染其他身體部位，例如泌尿道和皮膚。ABC被認爲是一種全球性的公共衛生威脅，部分原因是其能夠獲得多重耐藥性。
舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉是一款靜脈輸注型新藥，它是由舒巴坦鈉（一種-內酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種-內酰胺酶抑制劑）組合而成，針對由鮑曼不動杆菌-醋酸鈣復合體（不動杆菌）敏感菌株引起的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關細菌性肺炎進行开發。
本次獲批是基於III期ATTACK研究的積極結果。該研究旨在評估SUL-DUR對比多黏菌素用於治療ABC引起的感染患者的安全性和有效性。研究證實，在碳青黴烯耐藥ABC感染患者中，與多粘菌素相比，SUL-DUR在主要研究終點“28天全因死亡率”方面，具有統計學意義上的非劣效性，並且臨牀治愈率存在顯著差異。SUL-DUR還表現出良好的安全性，其腎毒性對比多黏菌素具有統計學意義上的顯著降低。2023年2月22日，再鼎醫藥宣布CDE已受理了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉用於治療鮑曼不動杆菌（包括多重耐藥和耐碳青黴烯類（CRAB）菌株）引起的感染的新藥上市申請，並被納入了優先審評。
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標題：抗感染新藥獲FDA批准上市，再鼎醫藥擁有中國權益
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