五月最後一個交易周，港股創新藥板塊不停刺激着投資者們的腎上腺素。

5月25日，康寧傑瑞打響“第一槍”，3日內累計跌近40%。

原因是其PD-L1/CTLA-4雙抗KN046臨牀III期的總生存期暫未達到統計學顯著差異。

5月29日，康諾亞繼續，一度跌超23%。

原因是其CM310特應性皮炎適應症上市申請需補充更多數據。

5月30日，貝達藥業意外接棒，开盤即斷崖式下跌近20%。

意外在於，下跌原因並不明確，只有其三代EGFR-TKI貝福替尼審批不順的傳言，而就在今天（5月31日）即將收盤之際，NMPA通知，批准貝福替尼上市，貝達藥業股價卻持續下跌0.4%。

懸疑劇都不敢這么寫。

其實，拉長時間线就會發現，以上三家並不是股價跌幅最大的創新藥企。今年以來，創新藥企在二級市場的“頹勢”格外明顯，以港股18A爲例，年初至今股價下跌的創新藥企超過80%，且跌幅最高已超過60%。

*** “18A”是指2018年4月,港股在主板上市規則中新增第18A章《生物科技公司》,允許未有收入、未盈利的生物科技公司提交上市申請。

通過梳理港股18A創新藥企漲跌幅榜（2023年初至今），我們來看看“漫長的寒冬”之下，“尖子生”與“差生”之間到底有何差別。

01

2023港股18A創新藥企跌幅TOP 10

多是產品商業化表現暫不樂觀

港股設立18A規則，旨在爲具有創新能力和商業化潛力的生物科技公司提供更靈活的上市條件和更多融資渠道。也爲投資者提供更多參與醫藥創新的機會。

投資者們一方面，看好這些創新藥企的未來成長，在商業化成功後獲得高營收、高盈利、高分紅；另一方面，期望二級市場給予更高估值，獲得投資回報。

然而，從以上兩方面來看，似乎今年以來都未看到顯著成果。

從股價跌幅前10來看，主要集中於進入商業化階段但仍未“摘B”的企業。

*** 18A企業“摘B”需要滿足的條件爲：年收入大於5億港元、市值大於40億港元。

“摘B”意味企業已經开始在Biopharma的道路上开始參與產品市場競爭。

德琪醫藥（股價下跌62%）、开拓藥業（股價下跌59%）、歌禮制藥（股價下跌57%）。

這三家雖然都有產品進入商業化階段，但是商業化表現暫不樂觀。

德琪醫藥的希維奧是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白XPO1抑制劑小分子創新藥。

由美國藥企Karyopharm Therapeutics研發；2018年5月，德琪醫藥獲得該產品在亞太地區开發以及商業化該藥物的權利。

但是，適應症是用於既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節劑以及一種抗CD38單抗難治的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。目前市場上治療該適應症的藥物很多，因此市場難以放量。

开拓藥業目前未有產品獲批上市，但其核心產品普克魯胺原先是一種新型的雄激素受體（AR）拮抗劑，最初研發用於前列腺癌和乳腺癌的治療，推進至臨牀III期；而此前最“轟動”的是即將獲批新冠治療適應症，鑑於新冠市場“萎縮”，或許只能期待未來其腫瘤適應症獲批後的市場放量。

歌禮制藥兩款產品都是丙肝新藥，而丙肝是目前唯一已可被器質性治愈的疾病，其市場競爭力顯然有限。

創新藥企股價大跌，因情況而異，但主要歸因爲以下幾點：

市場預期：由於市場整體風險偏好降低或投資者對整個行業的擔憂，顯示出目前投資者對中國創新藥企走出“周期”的期待越來越急迫。

臨牀試驗結果：很多港股“18A”創新藥企未進入商業化階段，投資者“买”的是其未來發展，因此一旦臨牀試驗結果不如預期，投資者心理波動很大。

盈利和業績：未盈利這座大山依然是全球創新藥企急需解決的問題；而中國已上市的創新藥企至今未出現“倒閉”情況，主要依靠現金及現金等價物仍可支持。

02

2023港股18A創新藥企上漲僅7家

股價最高漲近90%

創勝集團：目前5港元/股，專注於腫瘤、骨科及腎病，目前最快臨牀進展在II期；此前與BMS合作开展評估Osemitamab聯合歐狄沃用於一线胃癌/胃食管連接部癌的全球臨牀試驗。

綠竹生物：目前29港元/股，專注於疫苗和生物制劑，近期其重組帶狀皰疹疫苗LZ901的中國II期臨牀試驗取得積極數據。

邁博藥業：目前僅0.5港元/股，專注腫瘤和自免領域藥品。

從股價漲幅來看，僅有7家企業正向上漲；且其中僅有3家企業思路迪、百濟神州、信達生物已“摘B”。

這3家企業：思路迪（股價漲幅86%）、信達生物（股價漲幅5%）、百濟神州（股價漲幅3%）的股價上漲或許代表了目前中國創新藥企的三個方向。

思路迪：診斷+創新藥，專注腫瘤“診療一體化”的“流量新星”

思路迪或許是“摘B”最快的港股“18A”創新藥企。

2022年12月，以“18A”身份登錄港股；

2023年5月，成功“摘B”；

成功“摘B”，得益於其首款產品PD-L1單抗（恩維達）的成功商業化。上市以來，截止2022年底銷售額約1.6億元。

2021年11月，PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液(恩維達)在中國獲批上市，成爲首個獲批的國產PD-L1抑制劑，同時也是全球首個皮下注射PD-L1抑制劑。

思路迪是一家專注於癌症治療的創新藥企。相比其他藥企的廣而大管线，其只做腫瘤藥。

目前擁有創新藥產品管线12款，其中8款已進入臨牀开發或商業化階段

有意思的是，思路迪發展模式類似於診斷+制藥。

2010年思路迪集團成立並开始發展診斷、基因測序等業務，2014年成立醫藥公司，2017年开始布局診療一體化。

然而真正要發揮診療一體化協同效應，還有很長一段路要走。

信達生物：中國市場商業化的“模範生”

PD-1單抗（達伯舒）是信達首款商業化產品，也是第二個上市的國產PD-1。上市不久，2019年信達就以主動降價63.7%換取進入國家醫保的“門票”，是當年唯一，也是第一款入圍醫保的PD-1產品，佔據了先發優勢。

自上市以來，2019年銷售額10.16億元、2020年銷售額22.9億元、2021年銷售額28億元、2022年銷售額20.29億元；到2021年都保持國產PD-1第二的位置。

此外，除了自研產品，信達目前還有2款生物類似藥，和多款授權引進產品，總計8款在售產品形成規模化商業矩陣，補充其經營資金流。

但是，信達生物的海外市場佔比很低，目前尚未有創新藥產品出海。

百濟神州：全球品牌效應的“中國頂流”

百濟神州是全球品牌做的最好的中國創新藥企。依靠BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）打开美國FDA大門後，截止目前澤布替尼在美國獲批的適應症已達4項，包括：

治療成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者、治療華氏巨球蛋白血症（WM）成人患者、治療既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者，以及治療既往至少接受過一種包含抗CD20治療的邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。

隨着其在美國多項適應症拓展，2022年，澤布替尼全球銷售額總計38.29億元（約5.65億美元），其中來自美國市場的收入爲26.44億元（佔比69%），同比增長超過200%。

在中國市場，百濟神州的PD-1單抗（百澤安）已在中國獲批11個適應症，是獲批適應症最多的國產PD-1單抗。2022年銷售額29.18億元（超過信達成爲國產PD-1第二）。

但是，百濟神州至今未盈利的一大原因是“花錢速度比賺錢速度快”；如何平衡支出與營收是其需要考慮的重點。

以上可以看到，二級市場不再相信故事，只相信實力。一款好的產品才是企業贏得市場的根本所在。

03

想要成爲輝瑞、羅氏？

真正全球化才算“英雄”

都說創新藥研發需要做時間的朋友，但資本市場總是格外現實。

中國投資者們一邊看着全球藥王一代又一代“望洋興嘆”；另一邊，中國創新藥企仍然停留在宣傳自己的創新能力、研發管道、臨牀試驗、商業化計劃以及行業趨勢上，幹打雷不下雨，難免失衡。

從中國第一批創新藥企（如貝達藥業）商業化元年算起，至今已過去11年。所有人都在問，中國何時會有自己的輝瑞、羅氏？

行業很好，但企業們要再加把勁，給市場注入更多“強心劑”，比如出海美國。眼下創新藥出海美國對於當下中國創新藥企的品牌宣傳意義大於實際營收效果。

截止目前，成功出海美國且市場表現良好，也是迄今唯二在美國創新藥市場放量的中國公司：百濟神州、傳奇生物。

從美股市場來看這兩家公司，2023年初至今，

傳奇生物漲幅26.5%（市值114億美元）；2023年Q1，傳奇生物總收入3630萬美元，主要來自CARVYKTI在美國的銷售。

百濟神州漲幅7.7%（市值247億美元）；2023年Q1，隨着澤布替尼在美國的多個獲批適應症快速放量，美國銷售額達9.5億元（約1.34億美元），同比增長超過一倍。

而在Q3，百濟神州、君實生物的PD-1單抗，或許會給我們帶來更多美國FDA消息？

5月，君實的合作夥伴Coherus在一季報中表示，美國FDA已通知該公司，計劃於2023年5月晚些時候來中國對特瑞普利單抗生產設施進行現場核查；Coherus預計特瑞普利單抗鼻咽癌適應症將於2023年第三季度獲得FDA批准並在美國上市。

此前百濟神州也表示，美國FDA正在審批替雷利珠單抗用於治療既往接受過化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的新藥上市許可申請，預計將於今年第二季度進行現場核查，並在年內做出審評決議。

5月27日，全國政協經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心常務副理事長畢井泉在“2023中國醫院大會”上表示，近十年來，中國吸引了幾千名生物醫藥領域的科學家回國創業，吸引了17000億的社會資金投入生物醫藥的創新；中國企業研發上市的創新藥物146個，佔到全球的15%；本土企業在研新藥佔全球的33%，居全球第二位。

中國創新藥產業或許已進入“少年期”，不再懵懵懂懂也充滿前行的力量，但是仍然會有“叛逆和挫折”，需要再多一點時間。

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