Q：新冠 mRNA 疫苗獲批的是哪個毒株？預計市場規模？數據和其他疫苗相比的優勢？其他mRNA 疫苗开發的計劃？

A：我們的 mRNA 疫苗是中國第一個獲得 EUA 的。一共 12 個廠家做 mRNA 疫苗的臨牀試驗，監管部門選了我們作爲唯一一個獲批的，說明我們的技術平台是成熟的。我們在 mRNA 管线的布局還有很多。下一步是國家採購，目前還不能預估收入規模。目前這個疫苗研發、生產我們花了 15-20 億。已經報了 IND 的有狂犬苗、RSV、 HPV、帶狀皰疹疫苗。LNP 遞送技術上，我們在國際上不是落後的，處於引領地位。mRNA 技術路线現在僅僅應用於疫苗領域，還有很多可以探索的空間。目前定價還沒有確定。我們在努力做有條件批准、完全批准。國際臨牀是否要开，拿序貫做保護率三期是否被認可，我們也在和國外的主管部門溝通。看能否用現在流行的新冠毒株做序貫接種的保護率臨牀，爭取做到有條件批准或者完全批准。未來單價或多價苗能否學習美國做簡易批准，這個可能性是有的。mRNA 疫苗的特點是只要有序列很快就能構建質粒，有了質粒很快就能轉染，轉染之後就能進行臨牀試驗。國內十幾家 mRNA廠家中，我們的數據是比較全的。我們也在探索雙價、多價苗，我們有的已經構建完了，有些已經報了 IND，有些正在報 IND。

Q：疫苗和其他疫苗相比的優勢？mRNA 技術平台在之後的品種上的潛力？

A：mRNA 疫苗我們是第一家，體現政府監管要求很高。我們的批准經過了兩輪專家論證，論證技術優勢、產品優勢和合規性。疫苗講究安全有效、質量可控。安全性方面，我們採用了新的技術手段，通過調整 LNP 的尺度和形式，使其能夠有效的被免疫球攝取而不進入血小管和健康組織，這樣能夠降低不良反應。另外，基於新技術可以檢測和提出空載粒子，通過工藝處理，讓體系中的空載粒子消失，降低空載粒子造成的不良反應。因此我們的 mRNA 疫苗安全性更好。有效性方面，我們用蛋白苗做對照，我們的保護率在 80%左右。抗原設計上，我們的苗含有 BA5 最核心的突變位點，抗原水平不錯，細胞免疫水平高、持續時間長。質量可控是審評專家最認可的，不同批次之間的重現性非常好、放大能力非常強，保證了疫苗的質量可控。針對新冠，我們還在开發 BA5 的苗，商業化批次已經完成，臨牀前免疫原性也做過了。我們也在开發 XBB1.5、BQ.1.1 主要流行株的二價苗。藥監系統認可我們的技術成熟度，有助於我們开發其他新冠迭代疫苗，同時，對於我們开發 RSV、帶狀皰疹、流感、EBV 的疫苗都非常有幫助。另外我們也在用 LNP 做其他管线，這次審評對於我們細胞治療的管线也會非常有幫助。小幹擾核酸 PCSK9 今年能報臨牀。細胞治療有一個產品也能報臨牀，傳統用慢病毒轉染，我們讓LNP 能特異性轉染 T 細胞和巨噬細胞，降低慢病毒轉染帶來的細胞因子風暴風險。

Q：老產品未來幾年的銷售變化？院外銷售布局？新產品銷售情況展望？能夠對外授權的產品有哪些？

A：老產品在 2022 年保持平穩。4Q22 疫情對個別產品銷售造成幹擾。有些老產品今年會面臨集採執行的影響，例如克艾力（白紫）。但是幾個新品例如 TNK （Mingfule）、米托蒽醌脂質體（多恩達）在上市當年實現過億銷售，隨着醫院拓展、文章發表，今年新品會貢獻很大的增長，能夠彌補個別老產品受到的政策的影響。整體板塊會保持穩定。院外方面，隨着產品教育普及以及大範圍开患者教育會，恩必普病人依從性在提高，DOT 快速延長。我們去年成立了零售事業部，產品協同效應明顯，跟大連鎖也在談战略協議。玄寧、恩必普膠囊院外銷售實現快速增長。預計今年這幾個老產品表現平穩。我們跟海外合作了兩個 ADC 項目。我們的 ADC 平台成熟，用酶法定點偶聯，加上一些在腫瘤內可降解的連接子，這樣的組合做出來的效果不錯。這是我們在海外重點推的方向。雙抗方面我們也有一系列產品，我們的 CD20/CD47 雙抗產品在美國拿到快速通道。

Q：監管部門對 mRNA 反饋主要集中在哪些方面？新產品的上量和未來貢獻？和康諾亞合作在哮喘和 COPD 方面的進度？NBP 對於仿制藥進入前後的策略規劃？

A：mRNA 疫苗我們一直在跟監管積極溝通，監管部門的關注點從“有”疫苗變成“夠”變成“好”。監管支持迭代疫苗的开發。預計今年 6 月份和秋季會有新冠疫情。mRNA 疫苗能夠快速的研發設計和生產。監管部門關注 mRNA 產品的安全性、產品質量、自主創新、不被卡脖子等因素，監管部門希望能夠根據疫情情況快速推出迭代苗，這也是政府兩會的精神。白介 4 抗體積極推進種，哮喘(做了 2/3 期聯動設計，正在快速推進臨牀)，COPD 也在快速推進臨牀。國外產品在哮喘方面表現的很好。新產品銷售方面，兩性黴素 B 脂質體(安復利克)、米托蒽醌脂質體（多恩達）、銘復樂、尼達尼布上市第一年銷售 1.5 億元左右。今年這些產品隨着進院开展和學術宣傳，今年會有快速增長，這些產品今年銷售在 3-5 億元。今年會上市 JMT103（RANKL）、地舒法辛、奧馬珠、伊立替康脂質體（今年底或明年初獲批）。保持整個公司正增長。CM310（IL4R）和 CM326 （TSLP）兩個項目近期調整了入組策略，會加速推進入組，明年底完成入組。KN026 聯合多西他賽白蛋白在乳腺癌的臨牀也已經啓動，奧馬珠、注射用紫杉醇納米粒（速溶型）等臨牀試驗也會加速啓動。巴托利單抗 MG 獲批應該沒有什么問題。丁苯酞（NBP）仿制藥針劑看到有 7 家在申報做臨牀，2 家做 BE。國家沒有公布參比制劑，法規還不太明確。預計 2023-24 年應該不會有仿制品上市。預計恩必普 23 年、24 年保持平穩。我們在爲這方面做准備，包括積極布局院外市場，布局膠囊類型。另外，去年收購 TNK，今年收購的巴托利單抗都是神經科用藥，跟恩必普有協同。

Q：mRNA 現在有無國家採購的意愿？成本很低，定價會是不超過 20 元嗎？沃森的 mRNA 疫苗是否沒有希望獲批了？

A：國家疫苗採購有關部門讓我們報過產能。關於疫苗定價，還在溝通，定價是根據療效帶來的獲益執行的，不太關注成本。

Q：腫瘤藥方面受疫情影響嚴重，去年全年老產品有無銷售額更新？今年會批的新產品有哪些會趕上今年的醫保談判？PI3K 我們的產品規劃？

A：去年多美素銷售有下降。克艾力因爲集採續約價格下降對我們有影響，疊加去年 12 月份新冠後病人身體弱無法化療，去年有下降。今年克艾力的下降會給我們帶來一些影響。侖法替尼集採我們中選，JMT103 今年上市，谷美替尼（跟海和藥業合作的）已經上市，有助於維持穩定的銷售隊伍。跟去年相比，預計收入跟去年相比不會有太大波動。關於醫保談判，PI3K 去年剛上市，專家不太熟悉，今年還會繼續做醫保談判工作。今年米托蒽醌脂質體、谷美替尼也會做醫保談判。PI3K 從海外引進，去年 3 月獲批， 11 月份中國市場才有藥，專家認爲數據有點少，體驗不足，跟 FDA 黑框沒有關系。海外批的是 FL、CLL 兩個適應症，美國有爭議的是 CLL 適應症，這個適應症在美國也沒有撤掉，這個適應症在歐洲、日本也是保留的。

Q：新品種銷售預期？白紫速溶型還有哪些臨牀在做？銷售放量？細胞治療新技術的潛力？ 更多內容關注：股民紀要

A：速溶型的白紫我們做一個臨牀，國家給了個新的名字，希望通過臨牀試驗做出差異化，未來單獨進行醫保談判，不走仿制藥的路徑。一個選擇是按照 4 類申報，不需要大臨牀，可能明年獲批。另一個選擇是有一些臨牀數據，走新藥的途徑。伊立替康脂質體預計今年獲批，銷售數字預期下次回答。奧馬珠明年獲批，排序第一位，呼吸領域也在做市場規劃。細胞治療方面，用 LNP 遞送 CART mRNA 國際上才起步。把 CAR 的 mRNA 包在 LNP 中，體外轉染，這樣沒有慢病毒轉染的風險。T 細胞、巨噬細胞體外轉染率達到 90%以上。巨噬細胞方面，國際上很關注，可能對實體瘤有作用。第二步計劃是在體內打 LNP，把 CART 變成藥，可能一劑的成本十幾塊。CART 比較成功的是血液瘤，今年我們可能拿到一個血液瘤臨牀批件。

Q：去年呼吸和抗感染成藥產品銷售強勁，是否有疫情影響？不考慮新冠今年預期？毛利率水平是否會提升？

A：抗生素制劑的增長跟疫情有關。管理上下了功夫，老產品做出了應有的貢獻。銷售費用 4Q22比較低，因爲疫情，很多學術無法开展。預計今年全年銷售費用率下降，研發費用持續投入和增長。公司整體業績今年保持正增長。

Q：mRNA 疫苗去年疫情期間做了 4000 人的臨牀試驗，何時會公布數據？

A：計劃拿到 EUA 之後公布數據，臨牀試驗數據會在未來在期刊、會議上都會發表。4-5 月份有些疫苗的會議，我們會進行展示。

Q：PCSK9 小核酸平台進入臨牀的試驗方案？工藝开發上和 mRNA 平台有無系統？上遊原材料是否自主可控？原料藥板塊今年的增速？

A：小核酸領域是我們重點關注的領域，遞送系統有 2 種 1）LNP，2）GalNAc。mRNA 平台用LNP。小核酸用 GalNAc 系列平台。PCSK9 小核酸用的是 GalNAc 平台。小核酸要用修飾性的核甘原料。GalNAc 和核苷原料成本會佔 80%。我們有團隊自己合成 GalNAc，來降低成本。修飾鹼基方面，我們投資了一些做核酸原料的公司，也會把這方面成本降下來。我們 mRNA 也在系統的做產業鏈，未來會有成本優勢。PCSK9 小核酸會在秋季申報臨牀，走慢病藥物开發流程。咖啡因價格不錯，我們市場份額在增加。VC 價格波動比較大，但我們市場份額在增加。原料藥我們想做的品種，份額希望做到 70%以上，保持全球競爭對手在一個以內。咖啡因基本做到了。VC、VB12、阿卡波糖基本上具備了這個能力。這個過程中競爭非常殘酷。VC 的價格到了歷史最低點，目前各個競爭對手只有我們一家在盈利，去年下半年只有我們沒有停產，預計今年份額45%，明年 50%，未來逐步到 70%。

Q：恩必普做血管性癡呆的進展？

A：恩必普做血管性癡呆臨牀試驗總共 700 例，目前入組 500 例，預計 1H23 完成入組，隨訪期 1年，預計 2025 年上市。

Q：2023 年銷售指引？

A：2022 年實際扣非淨利潤增長 17%。未來的指引我們不給具體數字，但會保持各項指標的正增長，增長 10%還是 20%不給具體數字。

Q：癌領域推廣策略？一季度的銷售情況？

A：PD1 在癌領域，我們會根據療效確定價格。我們沒有把他作爲特別大的產品，但是幾個億的市場還是有的。伊立替康正在做市場定位和切入策略。一季度抗腫瘤板塊受影響，因爲新冠導致化療病人特別少，但其他版塊增長不錯，包括四類藥、奧司他韋均超過預期。

Q：3CL 新冠藥的進展？

A：一二期的數據不錯，省掉利托那韋，和對照組相比，11 個症狀的緩解比安慰劑組縮短 4 天。因爲疫情散發，入組有問題，下一波疫情來到時會快速完成入組。因爲沒有利托那韋，安全性很好。

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