爲什么追不上信達生物？

每一個行業，總有同一個常見的奇怪現象：一旦進入低谷，市場參與者總會進行集體反思，創新藥行業也不例外。

過去幾年，市場开始對"me too"藥物策略的弊端進行反思，對盲目follow策略的原罪進行審視。

但很快，人們又似乎會在突然間，達成一種新共識。創新藥領域的新共識，即重視原創性創新，言必稱FIC或BIC。

然而，擁有一個研發進度稍稍領先的早期分子，是否真的等同於擁有了保障？

可能並非如此簡單。

那答案又是什么？這幾日熱度不斷的信達生物，或許可以給出一些回答。

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斷層領先的“信達速度”

8月21日，創新藥行業又掀起了一陣波瀾：首個國產KARS G12C抑制劑上市了，信達生物的達伯特（氟澤雷塞片）摘下桂冠。

但同時，市場對氟澤雷塞片討論更多的，是速度。最初，氟澤雷塞片在國內的臨牀試驗進度僅位列第六，獲臨牀許可時間比領頭羊益方生物晚了大約3個月。

但在信達生物的加持下，硬生生的實現反超，擠出了“時間差”。目前，益方生物的格舒瑞昔尚處於上市審批階段，Insight數據庫預測，在最樂觀的情況下，預計於2024年第四季度獲得批准。

換句話說，氟澤雷塞片從最初的落後3個月到可能領先至少3個月，實現了半年的時間追趕。在臨牀周期相對較短的腫瘤治療領域，這樣的速度確實令人矚目。

總體來看，與其他以"執行力"著稱的競爭對手相比，氟澤雷塞片在市場上的領先時間並不短，也更顯得其速度之快。

不過，對於信達生物的這波操作，市場可能已經習以爲常。

這樣的故事，並不是第一次出現，早在PD-1時代就已經上演。當時，有投資人預期，信達生物的信迪利單抗，原本可能跟復宏漢霖節奏差不多。不過，最終信迪利單抗是第二款上市的國產PD-1。

之後，信達生物把這樣的故事，一次又一次復制：細胞治療、KRAS G12C、PCSK9、GLP-1和ADC每個風口不僅都能夠抓上，而且都是前三的第一梯隊。

以一種極其直觀且富有衝擊力的方式，信達生物讓市場認識了其战略布局能力，以及項目的管理能力。

市場人士甚至打趣道：

信達生物如果接CRO訂單，泰格生物可能就沒生意了。

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哪有什么彎道超車

信達生物高質量的“速度”是如何誕生的？對於創新藥行業而言，這顯然是一個值得剖析的問題。

战略前瞻性可能是最不容忽視的。信達生物成立13年，成功上市11款產品，這絕非一蹴而就的成就，必然源於公司早期就具備的超前战略眼光和精心布局。

確實，盡管信達生物因爲腫瘤業務廣爲人知，但其在成立之初涉獵腫瘤領域的同時，也在進行慢病領域的布局，這在當時的行業環境中顯得極具遠見。畢竟，當時資本市場更認可腫瘤藥物，而國內也不具備慢病藥物的支付能力。

但與其強調战略的前瞻性，不如說信達生物對創新藥及商業綜合的理解，有着超強的洞察力可能更爲貼切。在成立之初，信達生物就清晰的認識到，腫瘤業務能夠迅速確立市場地位，但要想實現更長遠的發展必然要布局慢病業務，正如禮來、諾和諾德等國際巨頭一樣。

正因如此，信達生物進行了腫瘤+慢病組合的超前布局。最終使得，在仍主要由外資企業主導的慢病領域，信達生物已成爲上市產品管线最豐富的企業之一，更是國內少數在腫瘤和非腫瘤領域都取得顯著成果的創新藥企。

當然，同樣重要的是，信達生物能夠通過一系列舉措，將战略眼光迅速轉化爲實際成果。

首先，战略的果斷，擁有更大選對“靶子”的概率。創新藥研發如何命中靶心，是一個選擇題。大部分選手，可能只是埋頭苦練射術。但信達生物的理念是，需要埋頭苦練射術，但更重要的是先選對靶子。

可以看到，對於研發管线，信達生物調整非常及時，能夠通過競對、自身的情況，及時舍棄不及預期的分子，將資源重點投入勝出概率更大的領域。不管是CD47還是雙抗，信達生物曾經傾注了很多，但“止損”仍然非常果斷。也正是這種勇於承認錯誤、及時調整的心態，得以讓信達生物抓住更多。

其次，策略的得到，換來產生“時間差”的機會。我們時常談到的臨牀能力，關鍵因素之一是臨牀設計、策略的執行方案。一個臨牀勝出的關鍵，通常是在患者篩選、試驗步驟等方面，比其它藥企做的更好。

信達速度的誕生，部分因素也是如此。例如，在策略方面，信達生物通常希望在I期試驗就能看到療效數據，確定後面的臨牀操作。如果數據優異，可能直接跳過傳統的II期階段。而大部分企業，在I期階段可能並沒有想那么多。

另外，高效的項目管理能力，確保能夠加速超車。

對於一家biotech而言，諸多管线更像是一節又一節的車廂，企業需要做的是，如何保持高速行駛的同時，把一節又一節的車廂串聯起來，變得越來越長。

這並不容易。每一個項目的運作流程、授權分工、日常管控等一系列工作，涉及到公司資源分配的問題，不少企業容易顧此失彼，讓高速運行的列車不得不踩下急剎車。

信達生物的成功在於，通過業界望其項背的“項目管理”模式，很好的解決了“串聯”問題。

從成立的第一天起就設立了項目管理部，將战略目標分解落地到項目任務，確保了組織結構相當扁平，在管理方式帶給信達更高效的推進可能。

一個典型的例子，是從事早期研究的信達國清院。據財經報道，信達國清院，每個實驗室的負責人，就是自己實驗室的“首席執行官”，在招聘，財務，科研自由度等方面有一定程度的自由決策權。在項目推進過程中，不需要太多部門協調，它一條线能打通到底。

與此同時，信達生物探索出一系列的措施，能夠讓每一個充當作战單元的項目組，發揮出最強的战鬥力。

這其中，有嚴格的目標導向。在信達生物，每個項目都有明確的節奏，重要項目的負責人往往承擔着緊迫的研發時間表。

據參與信迪利單抗臨牀試驗的團隊成員回憶，他們幾乎投入了所有資源以爭取時間。爲了盡快收集數據，公司的所有副總裁和部門負責人級別的高管都親自到醫院監督數據收集。

當時正值11月下旬，北京的深夜寒冷刺骨，但信達人可能仍在奔波。在他們看來，這種拼搏，可能是“一生只有一次的機會”。正是這種從上至下的主觀能動性，確保了項目能夠快速推進，將通常需要數月完成的環節壓縮至短短兩周，將不可能變爲可能。

簡而言之，跑的足夠快，只是信達生物准備的比別人更充分而已。正是這樣的准備，讓“信達速度”成爲其核心競爭力。

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重新認識競爭力

“現在，在國內，我認爲沒有人敢自詡爲行業領頭羊，認爲自己的產品永遠領先。如果有競爭對手與信達生物合作，在臨牀階段迅速反超1-2年的進度是完全可能的。”一位投資人這樣評價。

信達生物能否達到上述投資人的預期有待商榷，但有一點是毋庸置疑的：

在創新藥領域，單純的先發優勢難以持久。它們必須持續進行研發，推出具有競爭力的新產品，才能不斷擴大市場份額。一旦進展放緩或落後，產品可能失去吸引力，面臨被淘汰的風險。

而成立13年以來，信達生物正是試圖通過構建 “強大的科研實力和產品創新能力，以及高效的研產銷一體化體系”，避免了被追趕的問題。

不能說信達生物已經完全成功，但確實走在持續向上的發展道路上。

在剛剛披露的公司半年度業績上，2024年上半年實現總收入39.52億元，同比增長46.3%。在入账不斷增加的同時，信達的現金儲備有101.12億人民幣，足以支撐公司持續的研發投入，以獲得更持續的公司成長。

研發投入的產出也亮點頗多，信達現在已有11款產品上市，另有7個新產品在上市申請（NDA）或關鍵注冊臨牀。氟澤雷塞片獲批上市後，其未來仍有不少看點。

瑪仕度肽的傳奇即將拉开序幕。作爲國內首個申報上市的雙靶點GLP-1，瑪仕度肽的減肥、降糖適應症均已獲得受理。在其它選手還在卷司美格魯肽類似藥，甚至是利拉魯肽類似藥的時候，瑪仕度肽的降維打擊已經來臨。

與此同時，信達生物在全球舞台上的敘事已經悄然鋪开。

在2024年ESMO六月全體大會上，信達生物秀了一把自主研發的肌肉：結合PD-1/IL-2-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363技驚四座，在PD-1耐藥群體中取得了不錯的效果。

當全球該領域先驅紛紛遭遇挫折的情況下，信達生物以其獨創性的思路，給IL-2賽道帶來了新的可能。

同時，IBI343，首個治療中顯示積極療效信號的Claudin18.2 ADC藥物，在胃癌治療中也達成了PoC，是公司在腫瘤熱門領域的又一重要裏程碑。

除腫瘤領域外，信達在綜合產品线的布局的全球新項目也非常豐厚，並陸續進入臨牀階段，比如自免領域的IL-4R/TSLP, CVM領域的AGT siRNA都已經進入臨牀研究。

13年來在生物醫藥領域不懈努力，信達生物收獲了一系列積極的成果。當然，客觀來說，這些“成就”，也只是讓其站在新的起點上。畢竟，對於一家企業而言，13年的歷史仍然非常年輕。這也意味着信達生物需要持續努力，以實現更高的成就。

但不可否認，信達生物的發展歷程，已經爲行業提供了足夠多的啓示。或許，這也能激勵和幫助更多企業前行。中國創新藥產業的全面升級，並非依靠單一企業的崛起，而是需要衆多如信達生物般的企業相繼湧現，它們持續地爲患者提供更優質的治療選擇。也只有這樣的集體努力，才能爲實現“健康中國”战略目標提供強有力的支持和推動力。

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來源：藥精通bio

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